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基石药业首次递交中国大陆新药上市申请

发布日期:2020-04-23 浏览次数:0

来源: 新浪医药新闻  

湖北福彩快三 4月23日,基石药业宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请,涵盖两个适应症,分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者,以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。

湖北福彩快三 Avapritinib是一款强效、高选择性的、在研口服针对KIT和PDGFRA基因突变的抑制剂,由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发。这也是基石药业首个获NMPA受理的新药上市申请,标志着其向商业化转型迈出重要一步。

中国每年约有1-1.5/10万(1.4万-2.1万)新诊断GIST患者,大概90%GIST患者的致病因素与KIT或PDGFRA基因突变有关。今年1月,FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者,成为目前首个且唯一在美国上市的,针对PDGFRA外显子18突变治疗的精准靶向药。

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